伊春市人大常委会执法检查组关于检查《中华人民共和国药品管理法》实施情况的报告

——2019年6月24日在伊春市十四届人民代表大会常务委员会第十八次会议上

 伊春市人大教育科学文化卫生委员会主任委员 李五平

主任、各位副主任、秘书长、各位委员：

根据市人大常委会今年监督计划，市人大常委会组成由副主任马仁祥任组长的执法检查组，于5月5日至7日，对我市贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）情况进行检查。检查组一行听取了市市场监管局关于药品管理法实施情况的汇报，深入到铁力市、南岔区、翠峦区，葵花药业、格润药业、林宝药业、五加参药业、伊春药业、金北药制药有限公司6家药品生产企业，2家药品经营企业,部分药品零售店和省林业第二医院进行检查。现将执法检查情况报告如下:

一、我市贯彻实施药品管理法的基本情况 

《药品管理法》自1984年9月20日第六届全国人大常委会第七次会议颁布以来，历经2001年2月28日九届全国人大二十次会议修订，2013年12月28日十二届全国人大常委会第六次会议第一次修正，2015年4月24日十二届全国人大常委会十四次会议第二次修订，今年将进行第三次修正，征求意见截止日期为5月25日。

《药品管理法》颁布实施以来，市政府有关部门认真执行和贯彻落实《药品管理法》及相关法律法规，以严格执法为手段，以保证广大人民群众用药安全为目标，药品管理的法治环境得到了巩固，药品市场秩序进一步规范，药品质量不断提高，进一步保证了市民用药安全，促进了全市药品经济的健康发展。目前，全市共有药品生产企业10户，药品批发企业6户、连锁企业11户，零售连锁门店554户，零售单体药店147户，医疗机构400余户。 

（一）加大宣传营造依法治药良好氛围。近几年来，市政府及其主管部门认真组织学习和宣传药品管理法，强化宣传，扩大影响，增强了广大人民群众安全用药意识。充分利用每年“3·15消费者权益日”“9·15全省食品药品质量宣传日”“全国安全用药月”“12·4全国法治宣传日”进行药品管理法知识问答、安全用药咨询、假冒伪劣药品识别、发放宣传资料等形式开展广泛的宣传活动。全市累计出动宣传车450台次、发放宣传资料3万余份、接待群众咨询1万人次。

（二）引以为戒强化警示教育。长春“长生疫苗”案发生后，中共中央和国务院下发了《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，提出了疫苗安全第一、全程管控、科学监管、依法治理等基本原则，深入贯彻“四个最严要求”（建立最严谨的标准、实施最严格的监管、实行最严厉的处罚、坚持最严厉的问责）。省委省政府也对疫苗的监管提出明确的要求。市政府及其主管部门认真落实中央和省委意见，全面启动全市疫苗应急预案，开展了全覆盖的疫苗进口、检验、运输、储存、使用等方面的监管，经全面检查，未发现国家公布批号长春长生生物科技有限公司生产的冻干人用狂犬疫苗，全市疫苗预防接种工作正向安全有序稳定的方向发展。

（三）加强监管保证用药安全。市政府及其主管部门按照《药品管理法》的要求，不断加强全市药品监管工作。一是加强对生产领域的监管。坚持属地监管原则，落实日常监管责任制，每年对每户企业检查至少达到每季度一次，对发现的问题跟踪并督促企业整改到位。对高风险药品生产企业、基本药物生产企业、含特殊药品制剂生产企业的监督检查，重点检查基本药物生产的电子监管编码、药品原辅料及包装材料来源、药品委托加工生产情况。二是强化流通领域的监管，不断规范药品市场。市政府及主管部门切实加强对基本药物流通环节的监督，认真开展专项检查和专项整治，确保人民群众用药安全。完善了基本药物质量安全监督检查方案，健全了基本药物配送企业监管档案，开展了对配送企业、零售企业和基层医疗机构进行监督检查。同时，有计划地开展专项检查，对经营企业重点检查其药品购进渠道、质量管理、贮存条件、销售去向等情况，对使用单位重点检查特殊药品的制度建立、进货验收、安全管理及使用登记等内容，做到票、帐、物相符，进一步规范经营使用行为，保证了特殊药品安全。几年来，贯彻实施《药品管理法》过程中，共出动执法人员3444人次，出动执法车辆2334台次，检查涉药单位2432家次，对基本药物配送企业检查56户次，立案96起，结案94起，罚没款总计45062.00元。  

二、我市实施药品管理法存在的主要问题 

近年来，我市在贯彻实施《药品管理法》中取得了一定成绩，但仍存在一些困难和问题，主要表现在以下几个方面。 

一是对《药品管理法》宣传不到位。一些药品生产企业和流通企业对宣传贯彻《药品管理法》不深入，流于形式。人们对药品相关法律法规的认识还有待加强，一些群众滥用药、不合理用药的现象还经常发生，导致的后果还很严重。

二是药品监管存在薄弱环节。市政府主管部门监管15个区，现有管理机构15个分局，每个分局2-3个人负责药品、餐饮、化妆品、医疗器戒的监督管理，人员少、任务重，执法薄弱的问题比较突出。 

三是人才短缺问题亟待解决。专业执法人员短缺，且专业执法队伍稳定性差的问题比较突出。另一方面是执业药师短缺问题比较严重。全市共有药品生产企业10户，药品批发企业6户，连锁企业11户，零售连锁门店554户，零售单体药店147户，县级以上医疗机构41家，门诊部37家、诊所、卫生所、医务室430家。全市现有661名执业药师，远远无法满足药品经营企业的实际需求。

四是药品价格问题比较突出。不同厂家、不同批次、不同包装的药品价格差异过大。个别药品经营企业没有使用市物价主管部门统一制作的价格标签，存在不标价或使用自制的标签不规范标价问题。

三、我市贯彻药品管理法的几点建议

（一）加大药品管理法律法规的宣传力度。积极开展药品宣传“六进”活动，充分利用广播、电视、报刊、网络等新闻媒体，进行广泛宣传，积极开展送法进机关、进乡村、进社区、进学校、进企业、进单位活动。充分利用“3·15消费者权益日”“9·15全省食品药品质量宣传日”“全国安全用药月”“12·4全国法治宣传日”等有利时机，集中开展药品管理法律法规宣传，不断增强广大人民群众的药品法律意识，提高对假劣药品的识别能力和自我保护能力。同时要加大科学用药知识的宣传普及，增强广大群众安全用药意识。要继续加强对药品从业人员的业务知识和法律法规宣传教育，增强他们的法律意识、自律意识和责任意识，真正做到依法管药、依法售药和科学安全用药。 

（二）加大对药品的监管力度。市政府及其主管部门按照《药品管理法》的规定，切实加强对我市药品生产、流通和用药安全的监管和处罚，进一步规范我市药品市场秩序。一要加强对药品采购的监管。药品生产企业在保证药品原料质量的同时应对本土地道药材的采购进行倾斜，推进我市北药产业的发展。同时，要加强药品市场监管，不断完善药品监督网络，规范个体诊所和卫生室的药品进货渠道，保证药品质量，使消费者吃上放心药、有效药。二要发挥打假联防的作用，加大药品市场监测力度，增强对基层流通药品，特别是急救药品、常用药品抽检的针对性，防止假劣药品流入市场，对售假案件要一查到底，依法严肃处理，决不姑息迁就。三是市场监管、卫健等有关部门要加强协调配合，形成齐抓共管的局面，维护药品市场经营秩序。四是加大对药品价格监管。加强对零售药品企业药品价格的检查力度，保证药品市场价格合理统一。

（三）强化队伍建设提升监管水平。市政府应进一步加强全市药品监管执法队伍建设，扩大执法覆盖面，加强县（市）区（局）药监队伍建设。药品监督部门要优化现有资源，实现资源共享，实行联动机制，解决基层监管薄弱问题。同时应不断强化药监部门专业执法人员药品专业知识的学习，提升执法人员的业务水平。应进一步落实行政执法责任制，做到严格执法、规范执法、文明执法，做到有法必依、执法必严、违法必究，保证《药品管理法》在我市的贯彻实施。 

以上报告，请审议。